В популярную российскую SCADA-систему TRACE MODE 6 добавлена поддержка американского стандарта 21 CFR 11.

Стандарт 21 CFR 11 является нормативным документом американского органа по контролю за выпуском пищевых продуктов и лекарственных препаратов - FDA (Food and Drug Administration) и определяет набор требований, предъявляемых к электронным записям и электронным подписям, используемым в процессе производства биотехнологической, фармацевтической продукции и медицинской техники. Хотя, юрисдикция FDA распространяется только на США, стандарт 21 CFR 11 принят как стандарт де факто на фармацевтических предприятиях многих стран мира.

Цель введения стандарта 21 CFR 11  состоит в том, чтобы сделать прозрачным процесс производства критически важной для жизни здоровья людей продукции путем ведения записей об оборудовании, используемом сырье, технологиях и действиях производственного персонала. Записи должны снизить риск "перепутывания" компонентов лекарств, отклонения от технологии производства, выявления ошибочных действий персонала и обеспечить обратное прослеживание любой партии фармацевтической продукции. То, что такие случаи имеют место в нашей стране известно из сообщений Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ - например случай когда в ампулы с препаратом Милдронатом был залит  Листенон (2009 г).

Стандарт определяет условия, при которых электронные записи о ходе производственного процесса и электронные подписи сотрудников, являются заслуживающими доверия, надежными наряду с бумажными записями. Требования 21 CFR 11 относятся не только к программному обеспечению, но также и к аппаратным средствам АСУ ТП, методикам организации и аудита информационных систем. Но все же требования к программному обеспечению АСУ ТП занимают основное место в 21 CFR 11.

Для поддержки  21 CFR 11 в SCADA TRACE MODE введен контроль целостности исторических архивов и система электронных подписей.

Система безопасности TRACE MODE позволяет редактировать список пользователей в реальном времени, добавлять или удалять пользователей , не прерывая работы АСУ ТП. Доступ к АСУ ТП  протоколируется системой безопасности TRACE MODE в отчет тревог, что позволяет при необходимости восстановить хронологию событий и действий персонала.  В TRACE MODE поддерживаются цифровые подписи, позволяющие обеспечить достоверность записей о действиях операторов (стандарт FDA 21 CFR Part 11).

Проекты, показанные в фильме можно скачать здесь. MISSING File Resource: url=/files/video/Opera/Opera_First.prj. MISSING File Resource: url=/files/video/Opera/Opera_Last.prj

см. также